Приказ моз украин

Пожалуйста сообщите нам реквизиты Вашей компании для выставления счета. Данное поле обязательно для заполнения только для платных мероприятий. Я хочу в дальнейшем получать информационные рассылки от ЮК «Правовой Альянс» и даю согласие на обработку своих персональных данных Отмена ПРАВОВОЙ АЛЬЯНС - юридическая компания, сопровождающая бизнес-интересы национальных, иностранных и международных компаний на территории Украины и ряда стран СНГ. НАШИ КЛИЕНТЫ представляют индустрии фармацевтики, медицинских изделий, товаров народного потребления, медицины, косметики, парафармацевтики, химии, биотехнологии, сельского хозяйства и продуктов питания. ВЕДУЩИЕ АССОЦИАЦИИ - AIPM Ukraine Ассоциация иностранных производителей лекарственных средств и APCU Ассоциация «Парфюмерия и Косметика Украины» избрали Правовой Альянс своим эксклюзивным юридическим советником. Так, Регламентом по подготовке приказов о государственной регистрации предусмотрен срок, в который заявление о государственной регистрации должно быть передано в ДЭЦ, определено, что считается датой передачи заявления в ДЭЦ, датой начала проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных материалов, срок для формирования приказа о регистрации лекарственного средствасрок передачи копии приказа о государственной регистрации от Минздрава Украины в ДЭЦ, сокращено до трех дней срок для уведомления заявителя о принятом решении и передачи документов для их заверения подписью начальника Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины далее - «Управление»но в то же время увеличен на один день срок, в который начальник Управления должен подписать регистрационное удостоверение. Заметим, что новыми Регламентом по подготовке приказов о государственной регистрации устранена неточность, которая была присуща его предшественнику, в частности: предусмотрена необходимость подачи не только заявления о государственной регистрации, но и регистрационных материалов, которые соответствуют требованиям Порядка государственной регистрации перерегистрации лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 26. Кроме того, данный документ не содержит очень важного недостатка предыдущего регламента. Так, его предшественником было предусмотрено, что в случае возникновения в Управление после проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных материалов и получения соответствующих материалов от ДЭЦ замечаний, оно предоставляет их в ДЭЦ письменно или готовит решение об отказе в государственной регистрации перерегистрациивнесении изменений в регистрационные материалы. Подчеркиваем, что такое положение содержало значительные коррупционные риски и создавало почву для преступных злоупотреблений. Управление не имеет в своем составе экспертов по вопросам регистрации и не может иметь, так как Управление в соответствии с возложенными на него задачами не уполномочено проводить экспертизу регистрационных материалов. Таким образом, исключение указанной формулировки с нового регламента является безоговорочным достижением. Регламент по подготовке решения о проведении клинических испытаний является более революционным по своему содержанию по сравнению со своим предшественником. В частности, в нем подробно и полностью отражено всю цепочку движения заявления о проведении клинического испытания лекарственных средств или об утверждении существенной поправки от Минздрава Украины в ДЭЦ, зафиксировано алгоритм взаимодействия МОЗ Украины и ДЭЦ на каждом из этапов и установлены четкие сроки для выполнения каждого из таких этапов. Таким образом, несмотря на то, что порядок государственной регистрации и проведения клинических испытаний лекарственных средств регулируются отдельными порядками, утвержденными приказами МЗ Украины, непосредственное взаимодействие между Минздравом Украины в лице Управления и ДЭЦ в рамках этих процедур оставалась вне регулирования этих порядков. Соответственно, при отсутствии прописанного детального алгоритма взаимодействия этих субъектов и сроков для принятия ими соответствующих решений на каждом из этапов такого взаимодействия существовал риск злоупотреблений субъектами своими властными полномочиями. В свою очередь, принятие регламентов позволяет не только приоткрыть завесу процессов взаимодействия между Минздравом Украины в лице Управления и ДЭЦ, но и минимизировать риск появления коррупционных схем. Наталья Дугинова, Руководитель отдела маркетинга, Внутренний аудитор ISO 9001:2008 + 380 44 280-50-70 Публикации.



COPYRIGHT © 2010-2016 vent-mp3.bz.ua